Дата обновления БД:
02.05.2024
Добавлено/обновлено документов:
38 / 110
Всего документов в БД:
133331
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
от 23 октября 2020 года №87
Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь
На основании абзаца четвертого части тринадцатой статьи 10, части четвертой статьи 13, частей третьей и седьмой статьи 25, части третьей статьи 28 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств", части третьей статьи 18 Закона Республики Беларусь от 13 июля 2012 г. №408-З "О наркотических средствах, психотропных веществах, их прекурсорах и аналогах", пункта 6 Положения о порядке бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 30 ноября 2007 г. №1650, и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести изменения в следующие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:
1.1. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. №99 "Об утверждении Инструкции о порядке выписки рецепта врача и создания электронных рецептов врача":
в названии слово "выписки" заменить словом "выписывания";
в преамбуле слова "части пятой статьи 21 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "О лекарственных средствах" заменить словами "части седьмой статьи 25 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств";
в пункте 1 слово "выписки" заменить словом "выписывания";
в Инструкции о порядке выписки рецепта врача и создания электронных рецептов врача, утвержденной этим постановлением:
в названии слово "выписки" заменить словом "выписывания";
по тексту Инструкции и приложений к ней, за исключением пунктов 7, 71, 11, 13, 18, 19, 21 и приложений 1, 6 к этой Инструкции, слова "лекарственное средство" заменить словами "лекарственный препарат" в соответствующих падеже и числе;
в части первой пункта 1 слово "выписки" заменить словом "выписывания";
в абзацах первом-третьем части первой пункта 7 слова "лекарственные средства" заменить словами "лекарственные препараты";
в пункте 71 слова "лекарственные средства" и "лекарственного средства" заменить соответственно словами "лекарственные препараты" и "лекарственного препарата";
пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11. При выписке лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ, изготавливаемых в аптеке по индивидуальным назначениям (рецептам) врача:
названия лекарственных средств списка "А" и наркотических средств указываются в начале рецепта врача, затем - названия остальных лекарственных препаратов и вспомогательных веществ;
количество жидких лекарственных препаратов указывается в миллилитрах, граммах или каплях, количество остальных лекарственных препаратов указывается в граммах.";
пункт 13 изложить в следующей редакции:
"13. Выписывая рецепт врача на изготавливаемое в аптеке лекарственное средство списка "А" в дозе, превышающей высшую разовую дозу, врач указывает дозу этого лекарственного средства прописью и ставит восклицательный знак.";
пункт 18 изложить в следующей редакции:
"18. Рецепт врача, в том числе электронный рецепт врача, на лекарственные средства, наркотические средства, в том числе комбинированные, и психотропные вещества в соответствии с перечнем лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, не разрешенных к выписке на одном рецепте врача больше норм единовременной реализации, согласно приложению 6 выписывается в количествах, не превышающих нормы единовременной реализации. При этом норма единовременной реализации в граммах и миллиграммах для наркотических средств и психотропных веществ устанавливается при их реализации в качестве лекарственных препаратов, содержащих:
только наркотические средства и (или) психотропные вещества в качестве фармацевтических субстанций;
наркотические средства и (или) психотропные вещества в смеси с другими фармацевтическими субстанциями.
Этиловый спирт в рецепте врача, в том числе в электронном рецепте врача, выписывается в соответствии с нормами единовременной реализации этилового спирта для лекарственных средств, изготовленных в аптеке, или при его реализации в чистом виде согласно приложению 7 в количествах, не превышающих нормы единовременной реализации.";
в пункте 19 слова "лекарственными средствами" заменить словами "фармацевтическими субстанциями";
абзац второй пункта 21 изложить в следующей редакции:
"лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, не зарегистрированные в Республике Беларусь в установленном порядке, за исключением случаев, предусмотренных абзацами пятым-восьмым части первой статьи 27 Закона Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств";";
в приложении 1 к этой Инструкции:
в грифе приложения слово "выписки" заменить словом "выписывания";
в названии слова "лекарственных средств" заменить словами "лекарственных препаратов";
название графы "Наименование лекарственного средства, его лекарственная форма, дозировка, фасовка и количество реализованных упаковок" изложить в следующей редакции:
"Наименование лекарственного препарата, его лекарственная форма, дозировка, фасовка";
название графы "Номер лекарственного средства аптечного изготовления" изложить в следующей редакции:
"Номер лекарственного препарата аптечного изготовления";
в грифах приложений 2-8 к этой Инструкции слово "выписки" заменить словом "выписывания";
1.2. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 ноября 2009 г. №123 "Об утверждении Инструкции о порядке розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптеки":
название изложить в следующей редакции:
"О порядке розничной реализации лекарственных средств в сельских населенных пунктах";
преамбулу изложить в следующей редакции:
"На основании части третьей статьи 25 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств" и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:";
в пункте 1:
слово "прилагаемую" исключить;
дополнить пункт словом "(прилагается)";
Инструкцию о порядке розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптеки, утвержденную этим постановлением, изложить в новой редакции (прилагается);
1.3. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. №42 "Об установлении перечня лекарственных средств, относящихся к списку "А", а также порядка и условий его ведения":
название изложить в следующей редакции:
"Об установлении порядка и условий ведения перечня лекарственных средств списка "А";
преамбулу изложить в следующей редакции:
"На основании абзаца четвертого части тринадцатой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств", абзаца тринадцатого подпункта 8.17 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:";
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Установить, что:
1.1. перечень лекарственных средств списка "А" ведется Министерством здравоохранения в форме электронной базы данных в рамках ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь;
1.2. при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам списка "А", токсикологические свойства которых представляют потенциальную опасность для здоровья и требуют особых условий хранения, принимается Министерством здравоохранения на основании следующих критериев:
выраженная токсичность лекарственного средства, которая проявляется риском развития серьезных повреждений органов или тканей человека, включая риск летального исхода, при различных способах введения и медицинского применения, в том числе при контакте с кожными покровами или слизистыми оболочками;
выраженный риск развития необратимых токсических повреждений органов и тканей человека при повторном воздействии лекарственного средства;
необходимость соблюдения особых предостережений и ограничений при производстве, хранении и медицинском применении лекарственного средства в связи с опасностью обращения с ним.";
пункт 2 исключить;
1.4. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. №44 "Об утверждении Инструкции о порядке и условиях информирования медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, представителями производителей лекарственных средств":
название изложить в следующей редакции:
"О порядке и условиях информирования медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах";
преамбулу изложить в следующей редакции:
"На основании части третьей статьи 28 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств", абзаца двенадцатого подпункта 8.17 пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:";
в пункте 1:
слово "прилагаемую" исключить;
дополнить пункт словом "(прилагается)";
в Инструкции о порядке и условиях информирования медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, представителями производителей лекарственных средств, утвержденной этим постановлением:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. В настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств".";
в пункте 5:
из абзаца шестого слова "к настоящей Инструкции" исключить;
из абзаца седьмого слова "Республики Беларусь" исключить;
в пункте 6:
в абзаце шестом слова "статьей 21 Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах" заменить словами "статьей 25 Закона Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств";
в абзаце седьмом слово "средств" заменить словом "препаратов";
из абзаца восьмого слова "Республики Беларусь" исключить;
в пункте 7:
подпункт 7.1 изложить в следующей редакции:
"7.1. должны соответствовать данным инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и (или) общей характеристики лекарственного препарата, согласованным Министерством здравоохранения при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, и содержать следующую информацию:
торговое наименование лекарственного препарата (при наличии);
состав лекарственного препарата и наименование (наименования) действующего вещества (веществ) с использованием международных непатентованных наименований;
показания к медицинскому применению лекарственного препарата согласно инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу) и (или) общей характеристике лекарственного препарата;
меры предосторожности и особые указания при применении лекарственного препарата, противопоказания к применению и побочные реакции;
взаимодействие с другими лекарственными препаратами;
условия отпуска из аптек;
наименование производителя лекарственного средства и его официального дистрибьютора (дилера) в Республике Беларусь;
указание даты согласования Министерством здравоохранения инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и (или) общей характеристики лекарственного препарата.
Представляемая в сведениях сравнительная характеристика лекарственного препарата должна использоваться применительно к доказательству эквивалентности генерического лекарственного препарата оригинальному лекарственному препарату. Не допускается использование дискредитирующей сравнительной информации в отношении других лекарственных препаратов.
Утверждение "новый" в отношении лекарственного препарата может быть использовано в случае, если после государственной регистрации данного лекарственного препарата в Республике Беларусь прошло не более 3 лет.
Использование цитат, таблиц и других иллюстративных материалов, взятых из рецензируемых научных изданий или других научных изданий, должно точно воспроизводиться и сопровождаться ссылками на первоисточник. Результаты доклинических (неклинических) исследований или иных исследований лекарственного препарата, проведенных вне организма человека, должны иметь четкие указания о том, что полученные в ходе данных исследований эффекты (действия) лекарственного препарата не изучались и не воспроизводились на пациентах;";
из подпункта 7.2 слова "Республики Беларусь" исключить;
1.5. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. №48 "Об утверждении Инструкции о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь":
название изложить в следующей редакции:
"О порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты";
преамбулу изложить в следующей редакции:
"На основании части четвертой статьи 13 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств", подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:";
в пункте 1:
слово "прилагаемую" исключить;
слово "средства" заменить словами "препараты (прилагается)";
Инструкцию о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства, утвержденную этим постановлением, изложить в новой редакции (прилагается).
2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
Исполняющий обязанности Министра
Д.Л.Пиневич
Утверждена Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 ноября 2009 года №123
(в редакции Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 года №87)
Инструкция о порядке розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптеки
1. Настоящая Инструкция определяет порядок розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптеки (далее - государственная организация здравоохранения), а также таким медицинским работником в ходе выездных медицинских осмотров населения в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики хранения лекарственных средств.
2. Обеспечение лекарственными средствами населения сельских населенных пунктов, в которых отсутствуют аптеки, осуществляется путем розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, а также таким медицинским работником в ходе выездных медицинских осмотров населения, на которого в установленном порядке возложена обязанность по розничной реализации лекарственных средств (далее - медицинский работник).
3. Розничная реализация лекарственных средств медицинским работником осуществляется на основании договора, заключенного между государственной организацией здравоохранения и торгово-производственными республиканскими унитарными предприятиями "Фармация", "Минская Фармация".
Руководитель аптеки первой или второй категории торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация", "Минская Фармация" (далее - руководитель аптеки) заключает договор подряда с медицинским работником о розничной реализации им лекарственных средств населению.
4. Государственная организация здравоохранения для осуществления розничной реализации лекарственных средств обеспечивает:
наличие необходимого помещения, оборудования;
необходимые условия хранения лекарственных средств;
выполнение правил розничной реализации лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента, их сохранность.
5. На медицинского работника приказом руководителя государственной организации здравоохранения возлагаются обязанности по розничной реализации лекарственных средств в части соблюдения требований по получению, хранению, соблюдению сроков годности, розничной реализации лекарственных средств, установленных Надлежащей аптечной практикой и Надлежащей практикой хранения лекарственных средств, а также требований по ведению отчетности.
6. Медицинским работником осуществляется розничная реализация лекарственных средств по рецепту врача, том числе электронному рецепту врача, и без рецепта врача по розничным ценам, указанным в товарно-транспортных накладных.
7. Медицинский работник обеспечивает прием наличных денежных средств, учет и отчетность по розничной реализации лекарственных средств в соответствии с законодательством.
8. Руководитель аптеки на постоянной основе организовывает обучение и обеспечение медицинского работника необходимыми стандартными операционными процедурами и нормативными правовыми актами, регулирующими порядок получения, хранения, соблюдения сроков годности, розничной реализации лекарственных средств, организации наличного денежного обращения, в зависимости от выполняемых работ и услуг. Руководитель аптеки обеспечивает контроль за соблюдением медицинским работником законодательства.
9. Руководитель аптеки обеспечивает медицинского работника по товарным, товарно-транспортным накладным лекарственными средствами, в том числе включенными в минимальный перечень лекарственных препаратов, обязательных для наличия у медицинского работника для розничной реализации согласно приложению, а также медицинскими изделиями и другими товарами аптечного ассортимента.
10. Руководитель аптеки организует проведение периодического контроля (не реже 1 раза в год) за соблюдением медицинским работником требований по получению, хранению, соблюдению сроков годности, розничной реализации лекарственных средств, установленных Надлежащей аптечной практикой и Надлежащей практикой хранения лекарственных средств, а также требований по ведению отчетности.
11. Инвентаризация лекарственных средств, переданных медицинскому работнику для розничной реализации, производится в порядке, установленном законодательством, но не реже 1 раза в год.
12. В случае расторжения трудового договора с медицинским работником государственная организация здравоохранения в обязательном порядке уведомляет об этом руководителя аптеки. Расторжение договора подряда с медицинским работником производится в порядке, установленном законодательством и договором.
Приложение
к Инструкции о порядке розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптеки
(в редакции Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 года №87)
Минимальный перечень лекарственных препаратов, обязательных для наличия у медицинского работника для розничной реализации
№ |
Международное непатентованное наименование, а при его отсутствии – торговое наименование лекарственного средства |
Лекарственные формы |
1 |
Аллохол или Холензим |
таблетки |
2 |
Аскофен-Дарница, или Параскофен, или Цитрамон |
таблетки |
3 |
Амброксол, или Ацетилцистеин, или Мукалтин |
таблетки или порошок для приготовления раствора для приема внутрь |
4 |
Аммиак |
раствор для наружного применения |
5 |
Амоксициллин или Ампициллин |
капсулы, или таблетки, или порошок для приготовления суспензии для приема внутрь |
6 |
Атенолол, или Метопролол, или Пропранолол |
таблетки или капсулы |
7 |
Ацетилсалициловая кислота |
таблетки |
8 |
Борная кислота |
раствор спиртовой для наружного применения |
9 |
Бисакодил, или Лактулоза, или Магния сульфат, или Натрия пикосульфат, или Сенна александрийская, или Вазелиновое масло, или Касторовое масло |
таблетки, или сироп, или капли для приема внутрь, или суппозитории, или масло |
10 |
Боярышника настойка, или Пустырника настойка, или Валерианы настойка |
настойка |
11 |
Бриллиантовый зеленый или Йод |
раствор спиртовой |
12 |
Валериана лекарственная |
таблетки |
13 |
Валидол |
таблетки или капсулы |
14 |
Гидрохлортиазид или Индапамид |
таблетки |
15 |
Глицерил тринитрат |
таблетки или капсулы |
16 |
Декспантенол |
крем, или гель, или мазь |
17 |
Диклофенак, или Ибупрофен, или Кеторолак, или Нимесулид |
таблетки, или капсулы, или порошок для приготовления раствора для приема внутрь |
18 |
Диклофенак, или Ибупрофен, или Кетопрофен, или Нимесулид |
крем, или гель, или мазь |
19 |
Дротаверин или Папаверин |
таблетки или суппозитории |
20 |
Изосорбида динитрат |
таблетки или капсулы |
21 |
Каптоприл |
таблетки |
22 |
Корвалол, или Корвалол-Белмед, или Корвалол-Фарма, или Корвалол-Фармстандарт, или Корвалдин, или Валосердин, или Барбовал, или Валордин, или Валокордин |
капли для приема внутрь |
23 |
Левомеколь или Меколь |
мазь |
24 |
Линимент бальзамический (по Вишневскому), или Бальзамический линимент-БХФЗ (по Вишневскому) |
линимент |
25 |
Лоратадин, или Кетотифен, или Цетиризин |
таблетки или сироп |
26 |
Магния карбонат + Кальция карбонат основной, или Алюминия оксид + Магния оксид, или Алгелдрат + Магния гидроксид |
таблетки или суспензия для внутреннего применения |
27 |
Мебендазол или Пирантел |
таблетки или суспензия |
28 |
Метамизол натрия |
таблетки |
29 |
Мультиэнзимы, содержащие амилазу, липазу, протеазу |
таблетки или капсулы |
30 |
Нистатин, или Миконазол, или Клотримазол |
мазь, или крем, или спрей, или раствор для наружного применения |
31 |
Нафазолин, или Ксилометазолин, или Оксиметазолин |
капли назальные или спрей назальный |
32 |
Нитрофурал |
раствор для наружного применения или таблетки для приготовления раствора для местного применения |
33 |
Нифуроксазид |
таблетки или капсулы |
34 |
Омепразол |
капсулы |
35 |
Папазол |
таблетки |
36 |
Парацетамол |
таблетки или сироп |
37 |
Перекись водорода |
раствор для наружного применения (3 %) |
38 |
Пирацетам или Пирацезин |
таблетки или капсулы |
39 |
Сульфацетамид, или Гентамицин, или Левофлоксацин, или Ципрофлоксацин |
глазные капли |
40 |
Уголь активированный или Диосмектит |
таблетки, или порошок для приготовления суспензии, или суспензия |
41 |
Фуразолидон |
таблетки |
42 |
Фурадонин или Фуразидин |
таблетки или капсулы |
43 |
Хлоргексидин |
раствор для наружного применения |
44 |
Эналаприл или Лизиноприл |
таблетки |
Утверждена Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 №48 года
(в редакции Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 года №87)
Инструкция о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты
1. Настоящая Инструкция определяет порядок представления медицинскими и фармацевтическими работниками информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Республики Беларусь (далее - информация о нежелательных реакциях на лекарственные препараты).
2. В настоящей Инструкции употребляются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств", а также следующие термины и их определения:
вероятная причинно-следственная связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата - причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов нежелательной реакции связаны по времени с приемом лекарственного препарата, имеют низкую вероятность объяснения наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными препаратами, уменьшаются после прекращения приема лекарственного препарата;
возможная причинно-следственная связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата - причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов нежелательной реакции связаны по времени с приемом лекарственного препарата, могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми лекарственными препаратами, информация о результатах прекращения приема лекарственного препарата отсутствует либо недостоверна;
достоверная причинно-следственная связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата - причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов нежелательной реакции связаны по времени с приемом лекарственного препарата, не могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными препаратами, уменьшаются после прекращения приема лекарственного препарата и возникают при повторном приеме этого лекарственного препарата, могут иметь фармакологическое объяснение;
лекарственный препарат, подлежащий дополнительному мониторингу, - лекарственный препарат, для которого на этапе государственной регистрации или при выполнении пересмотра соотношения "польза-риск" определена необходимость расширенного сбора данных по безопасности с представлением информации обо всех подозреваемых нежелательных реакциях;
неблагоприятное соотношение "польза-риск" для лекарственного препарата (далее - неблагоприятное соотношение) - характеристика лекарственного препарата, свидетельствующая о превышении риска развития нежелательных реакций над ожидаемой терапевтической эффективностью лекарственного средства;
оценка причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата - определение вероятности того, что принимаемый лекарственный препарат явился причиной развития выявленной нежелательной реакции;
подозреваемый лекарственный препарат - лекарственный препарат, между приемом которого и развитием нежелательной реакции подозревается наличие причинно-следственной связи;
подозреваемая нежелательная реакция - нежелательная реакция, при которой причинно-следственная связь между приемом лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции является как минимум возможной;
профиль безопасности лекарственного препарата - совокупность всех нежелательных реакций, которые могут развиться при применении лекарственного препарата;
причинно-следственная связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата, не подлежащая классификации, - причинно-следственная связь, которая не может быть оценена по причине недостаточной или недостоверной информации и отсутствует возможность уточнения либо получения недостающей информации;
серьезные нежелательные реакции - нежелательные реакции, которые вне зависимости от принимаемой дозы лекарственного препарата приводят к смерти, или представляют угрозу для жизни, или требуют оказания медицинской помощи в стационарных условиях, или приводят к продлению нахождения пациента в стационарных условиях, или приводят к стойким либо выраженным ограничениям трудоспособности (инвалидности), к врожденной аномалии (пороку развития), или требуют медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний;
сомнительная причинно-следственная связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата - причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов нежелательной реакции не связаны явно по времени с приемом лекарственного препарата и могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными препаратами;
условная причинно-следственная связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата - причинно-следственная связь, характеризующая нежелательную реакцию, оценка которой требует получения дополнительной информации о нежелательной реакции и (или) о пациенте, принимавшем этот лекарственный препарат, либо анализ информации о выявленной нежелательной реакции не окончен на момент оценки причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата.
3. Медицинские и фармацевтические работники представляют информацию о нежелательных реакциях на лекарственные препараты в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении") в электронном виде или на бумажном носителе по форме согласно приложению. Информация о нежелательных реакциях на лекарственные препараты может также направляться в адрес держателей регистрационных удостоверений.
4. УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляет прием, учет и оценку информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, поступившей в соответствии с пунктом 3 настоящей Инструкции, а также в случае поступления такой информации от держателя регистрационного удостоверения в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
5. Медицинские и фармацевтические работники представляют информацию о нежелательных реакциях во всех случаях:
выявления серьезных нежелательных реакций лекарственного препарата;
выявления непредвиденных нежелательных реакций лекарственного препарата;
выявления нежелательных реакций, причиной которых предполагается несоответствие качества лекарственного препарата;
отсутствия у лекарственного препарата ожидаемой терапевтической эффективности;
развития нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов по процедуре обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения;
развития нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу.
6. Руководители организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, обеспечивают выполнение медицинскими и фармацевтическими работниками обязанностей по представлению в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты.
7. Информация о нежелательных реакциях на лекарственные препараты медицинскими и фармацевтическими работниками представляется в следующие сроки:
до 3 календарных дней со дня выявления серьезных нежелательных реакций лекарственного препарата;
до 3 календарных дней со дня выявления нежелательных реакций, причиной которых предполагается несоответствие качества лекарственного препарата;
до 10 календарных дней со дня выявления нежелательных реакций, указанных в абзацах третьем, пятом-седьмом пункта 5 настоящей Инструкции.
8. УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" при проведении анализа представленной информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты в случае необходимости запрашивает у медицинских и фармацевтических работников дополнительную информацию о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. При этом запрашиваемая информация должна быть предоставлена в срок не позднее 14 календарных дней со дня получения письменного запроса.
9. По результатам анализа представленной информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" направляет в государственное учреждение "Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор" для принятия мер в установленном порядке:
письменное сообщение о выявлении подозрения на роль несоответствия качества в развитии нежелательных реакций и (или) отсутствие терапевтической эффективности в срок, не превышающий 72 часа;
письменное сообщение о выявлении подозрения на неблагоприятное изменение соотношения "польза-риск" при медицинском применении лекарственного препарата в срок, не превышающий 72 часа;
письменную информацию об установлении неблагоприятного изменения соотношения "польза-риск" при медицинском применении лекарственного препарата в срок, не превышающий 24 часа.
Приложение
к Инструкции о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты
(в редакции Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 года №87)
Форма
Извещение о нежелательной реакции на лекарственный препарат
Медицинский или фармацевтический работник, сообщающий о нежелательной реакции: |
Информация о пациенте | ||||||||||||
Применение лекарственного препарата: дополнительная информация к извещению от ___________________________ (дата первичного извещения) | |||||||||||||
ПОДОЗРЕВАЕМЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||||||||||
Международное непатентованное название |
|
Торговое название |
| ||||||||||
Производитель |
|
Номер серии |
| ||||||||||
Показание к применению (диагноз) |
Путь введения |
Разовая доза |
Кратность введения |
Дата начала терапии |
Дата окончания терапии | ||||||||
|
|
|
|
/ / |
/ / | ||||||||
ДРУГИЕ ОДНОВРЕМЕННО ПРИНИМАЕМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ | |||||||||||||
Международное непатентованное название или торговое название лекарственного препарата |
Показание к применению |
Путь введения |
Разовая доза |
Кратность |
Дата начала терапии |
Дата окончания терапии | |||||||
|
|
|
|
|
/ / |
/ / | |||||||
|
|
|
|
|
/ / |
/ / | |||||||
|
|
|
|
|
/ / |
/ / | |||||||
|
|
|
|
|
/ / |
/ / | |||||||
Описание подозреваемой нежелательной реакции: |
Дата начала нежелательной реакции: | ||||||||||||
Результат прекращения приема подозреваемого лекарственного препарата: |
Сопутствующие заболевания, иные состояния или факторы риска: | ||||||||||||
Оценка причинно-следственной связи: |
Исход: | ||||||||||||
Предпринятые меры: |
Лекарственные препараты, применяемые для купирования нежелательной реакции (если потребовалась) | ||||||||||||
Критерий отнесения к серьезным нежелательным реакциям (отметить, если это подходит): |
Отмечено ли повторение нежелательной реакции после повторного назначения лекарственного препарата: | ||||||||||||
Подозреваемый лекарственный препарат применяется в: | |||||||||||||
Важная дополнительная информация |
__ _____________ 20__ г. |
__________________ |
|
(подпись) |
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 года №87
"Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь"
О документе
Номер документа: | 87 |
Дата принятия: | 23/10/2020 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 03/12/2020 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Опубликование документа
Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь от 2 декабря 2020 года, 8/36091
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу после его официального опубликования - с 3 декабря 2020 года.